Ondansetron: risco de defeitos de fechamento orofacial (fenda labial, fenda palatina) após o uso dur

Ondansetron: risco de defeitos de fechamento orofacial (fenda labial, fenda palatina) após o uso durante o primeiro trimestre da gravidez

AEMPS, 12 de setembro de 2019

Há um ligeiro aumento no risco de defeitos de fechamento orofacial em filhos de mães expostas ao ondansetron durante o primeiro trimestre da gravidez.

Os profissionais de saúde são lembrados:

Não administrar Ondansetron durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Há necessidade de informar todos os pacientes em idade fértil que necessitam / estão em tratamento com ondansetron sobre o risco desse tipo de defeito, recomendando o uso de medidas contraceptivas eficazes.

O Ondansetron é um agente antiemético autorizado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia citotóxica, bem como para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos no pós-operatório.

Dados da literatura e a notificação de suspeitas de reações adversas mostram que também é prescrito, fora de sua indicação autorizada, para o tratamento da hiperêmese gravídica e formas mais leves de náusea e vômito associados à gravidez.

O Comitê Europeu de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC) realizou uma revisão do risco de malformações congênitas após exposições durante a gravidez. Esta revisão foi lançada após o conhecimento dos resultados de dois estudos epidemiológicos recentes, que sugerem um risco aumentado de defeitos de fechamento orofacial e malformações cardíacas:

Huybrechts et al.1: um estudo de coorte retrospectivo que incluiu 88.467 mulheres expostas ao ondansetron durante o primeiro trimestre da gravidez, em comparação com 1.727.947 mulheres não expostas. Três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial foram identificados para cada 10.000 nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina. Não foi observado risco aumentado de malformações cardíacas.

Zambelli et al.2: um estudo retrospectivo de casos e controles aninhados, realizado em 864.083 casais formados por mães e filhos, dos quais 76.330 mulheres receberam ondansetron durante o primeiro trimestre de gravidez. O risco de anormalidades cardíacas, principalmente defeitos septais, foi maior no grupo de filhos de mães que receberam ondansetron durante o primeiro trimestre. Não foi observado risco aumentado de defeitos da fenda orofacial.

Levando em consideração os resultados desses estudos, bem como outros disponíveis, as conclusões desta revisão foram as seguintes:

Em filhos de mães que receberam ondansetron durante o primeiro trimestre de gravidez, há um ligeiro aumento no risco de defeitos de fechamento orofacial.

Os resultados do conjunto de estudos disponíveis são inconclusivos sobre o risco de malformações cardíacas devido à inconsistência dos resultados e à heterogeneidade dos vários estudos.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde lembra os profissionais de saúde:

Ondansetron não está indicado no tratamento de mulheres grávidas e este uso deve ser evitado, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.

É importante informar todos os pacientes em idade fértil que necessitam / estão em tratamento com ondansetron, sobre o risco de defeitos de fechamento orofacial em caso de administração durante o primeiro trimestre da gravidez, recomendando o uso de medidas contraceptivas eficazes.

A folha de dados e o folheto de todos os medicamentos ondansetron serão atualizados para incorporar essas novas informações de segurança. Prevê-se avaliar o risco de malformações congênitas associadas à administração durante a gravidez do restante das substâncias ativas pertencentes ao grupo ondansetron (antagonistas dos receptores da serotonina 5HT3).

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